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수입의약품 추천

2021.05.31
시민건강국보건의료정책과
전화
02-2133-7504
자주하는 질문
  • 수입요건확인면제대상물품중 의약품등의 추천대상 물품은?
    • 의약품, 의약외품, 화장품 중에서 아래의 각 추천내용에 적정하게 수입된 제품에 한함.
  • 서울시에서 건강보조식품에 대하여 수입요건확인면제대상물품중 의약품등의 추천을 받을수 있나요?
    • 건강보조식품은 서울시의 수입요건확인면제대상물품중 의약품등의 추천 대상에 해당하지 않습니다.
  • 견본용(선전용/비치용)으로 화장품을 수입하여 서울시에서 수입요건 확인면제대상물품중 의약품등의 추천을 받으려고 하는데 수량에 제한이 있나요?
    • 견본용(선전용/비치용) 화장품인 경우 당해 제품 수입시 최소 포장 단위를 기준으로 
      비치용은 품목당 2개, 전체총량 200개(연간)
      선전용은
      배부처당 5개, 품목당20개, 전체총량 200개(연간)에한합니다.
  • 자가치료용으로 의약품을 수입추천 신청하려고하는데 진단서에 인적사항과 질병만 나와 있으면 되나요?
    • 의료법 제3조 제2항의 규정에 의한 의료기관에서 발급한 진단서로 동법시행규칙 제9조에 따라 기재되어야 할 내용이 기재되어 있어야 하며, 그 외에 의약품명,성분명, 용법, 용량, 복용일수가 명시되어 있어야 합니다.
  • 견본용(선전용) 화장품 수입추천 신청시 제출해야하는 배부계획서는 어떻게 작성하나요?
    • 배부할 품명 및 수량, 배부일정, 배부처 주소 및 연락처 등이 포함되어야 합니다.
관련근거

식품의약품안전청고시 제2020-111호 (2020.11.17)

신청대상

서울시에 거주하는 자(회사)

(단, 자가치료용 의약품인 경우에 한하여 진료병원의 소재지가 서울시인 경우도 신청가능하며, 한국희귀의약품센터소장으로부터 추천서를 발급받을 수도 있음)

 

추천대상 물품
수입의약품의 추천내용과 추전기준,대상물품
추천내용 추천기준 대상물품
자가치료용 국내 수입허가를 득하지 않은 의약품(미화2천 달러 이하 여야 함) 의약품
구호용 예상되는 응급환자 치료에 대비하기 위한 것이나, 기타 구호용으로 사용할 구호약품 의약품
제조시공용 원료의약품인 경우 2kg을 초과하여서는 아니되며 시공품제조계획서에서 인정되는 소요 의약품등 의약품,의약외품,화장품
연구시험용 연구 또는 시험에 필요한 최저소요량의 의약품등 의약품,의약외품,화장품
견본용(선전용/비치용) 판매목적이 아닌 물품으로 통관후에는 반드시 견본(또는 sample)표시를 하여, 일반 물품과 구분하여 유통되어야 함. 의약품,의약외품,화장품
소비자조사용 소비자조사계획서에서 필요한 수량의 화장품,의약외품에 한하며, 통관후 소비자조사용 화장품,의약외품이란 문구를 표시하여, 일반 물품과 구분하여 유통되어야 함 의약외품,화장품
제출서류(추천신청서 2부, 추천조건별 첨부서류 1부)
  • 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천신청서   다운로드
  • 자가치료용 : 수입추천용 진단서 1부
    • 기재항목 : 의료법 시행규칙 제 9조에 의한 기재내용(환자성명,주소,주민등록번호,병명,발병연월일,의료기관명칭,소재지,의사성명,면허자격,면허번호),의약품명(성분명),용법.용량,복용일수,용도는 수입추천용 등

    진단서 상의 약품수량은 신청서 상 수량과 일치해야 함

  • 구호용 : 사용계획서 1부
    • 기재항목 : 대상질환명,용법.용량,근거자료,환자당 투여수량,사용 후 잔량처리방법,관리의사명,면허번호 등
  • 제조시공용 : 시공품제조계획서 1부  다운로드
    • 기재항목 : 제조업허가번호,제조목적 및 일정, 원료약품명.분량, 제조공정,제조 후 잔량처리 방법등
  • 연구시험용 : 연구 또는 시험계획서 1부  다운로드
    • 기재항목 : 연구목적, 시험항목, 시험방법, 시험항목별 검체소요량, 시험기관명, 연락처, 시험기간, 잔량처리방법등
  • 견본용 : 배부계획서 1부★배부계획서_수정
  • 기재항목 : 품명, 배부수량, 배부처명, 배부처 주소 및 연락처,배부일정등
  • 소비자조사용 : 소비자조사계획서 1부화장품의약외품
    • 기재항목 : 품명, 수량, 조사목적, 조사장소, 조사대상,조사기간,조사 후 잔량처리방법등
  • 소비자조사용, 견본용 150개이상 신청 : 추천서발급 3개월내 결과보고서 제출 결과보고★ 결과보고 [수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천]
신청절차
  1. 신청서작성
  2. 접수
  3. 검토
  4. 추천서 교부
  • 접 수 처(온라인 접수) : 서울시청홈페이지> 통합검색 (검색어: 온라인민원) >바로가기 온라인 민원 > 분야별 민원> 기타민원
  • 수 수 료 : 없음
  • 처리기간 : 접수일로부터 5일(토, 일, 공휴일 제외)
  • 추천서 수령방법 : 처리 후 서울시 온라인 민원 홈페이지(기타민원)에서 출력

     

문의전화
  • 보건의료정책과(화장품 : 02-2133-7554 / 의약품·의약외품 : 02-2133-7504)

 


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