□ 산소포화도측정기는 혈액 내 산소량을 측정해 산소가 우리 몸에 적정히 공급되고 있는지를 알려주는 기기로, 재택치료중인 코로나19 고위험군 확진자의 산소포화도가 94이하면 의사의 상담을 받아 응급상황에 대처할 수 있도록 하는 필수 의료기기이다.

□ 서울시는 3월중 주요 인터넷쇼핑몰 5개소의 ‘산소포화도측정기’ 판매 실태를 모니터링한 결과 각 판매량 상위 10개 제품들 중 약10%만이 식약처 인증을 받은 의료기기로 나타났으며, 나머지 대부분의 제품은 외형이 의료기기와 유사하나 공인된 성능검증을 거치지 않는 제품으로 확인되었다고 밝혔다.

○ 온라인으로 판매중인 식약처 인증이 없는 산소포화도측정기는 스포츠·레저용을 표방하면서도 코로나19 대비용 제품으로 광고하거나, 의료기기 성능과는 무관한 KC인증1) 등을 내세워 소비자가 의료기기로 오인할 가능성이 많았다.

□ 이번 단속 대상은 미인증 의료기기 제조·수입·판매행위, 의료기기가 아니면서 의료기기로 오인할 수 있는 광고게재행위, 허위·과장광고행위 등이다

○ 의료목적으로 산소포화도측정기를 수입·판매할 때는 식약처의 의료기기수입인증을 받아야 하나, 이를 피하여 공산품인 것처럼 수입하여 한글표시사항(의료기기표시, 인증번호, 모델명 등) 기재없이 판매하는 경우 미인증 의료기기에 해당하여 의료기기법 위반이며,

○ 식약처 인증없는 제품을 판매하면서 ‘본 제품은 의료기기가 아닙니다’ 라고 표기하면서도, 실제 주요 광고내용에는 “코로나19 침묵의 저산소증” “산소포화도측정기로 응급상황을 사전예방하세요” 라고 표기하여 코로나19 환자가 사용하도록 오인하는 내용을 광고하는 경우도 단속대상이다.

○ 또한 허위사실이나 과장된 표현으로 광고하여 소비자를 현혹한 경우에도 의료기기법 위반으로 처벌된다.

□ 서울시 민생사법경찰단은 지난 2020~2021년 기간중 주요 방역용품인 마스크, 손소독제, 체온계 불법제품에 대한 집중단속을 벌여 44명을 형사입건한 바 있으며, 금년도에도 코로나 관련 방역용품 전반에 대한 유통을 감시하고 있다.

○ 특히, 시민들이 검증되지 않은 산소포화도측정기 제품으로 피해를 입지 않기 위해서는 코로나19 대비용 제품 구매 시 ▴한글로 ‘의료기기’ 표시 ▴‘인증번호-모델명’ 표시를 확인하고, 의심되는 경우 ‘의료기기전자민원창구’ 누리집에서도 확인 할 수 있으므로 시민들에게 인증여부를 확인 후 구입할 것을 당부했다.

○ 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 접속 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체정보/제품정보 ‘펄스옥시미터’ 검색

□ 서울시는 시민들이 불법 의료기기를 발견할 경우 스마트폰 앱(‘서울스마트불편신고’), 서울시 홈페이지(‘민생침해 범죄신고센터’), 전화(‘120다산콜재단’), 방문, 우편 등 다양한 방법을 통해 제보를 받고 있다.

○ 결정적인 증거와 함께 범죄행위를 신고·제보로 공익증진에 기여할 경우 ｢서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례｣에 따라 최대 2억 원까지 포상금을 지급하고 있다. □ 강옥현 서울시 민생사법경찰단장은 “코로나19로 인해 많은 시민들이 건강에 관심이 높아진 시기에 부적합 방역제품으로 시민들의 건강이 위협받지 않도록 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다”고 밝혔다.